Суд направил дело о запрете продажи аналога «Энтеросгеля» на новое рассмотрение
И решил организовать независимый анализ действующего вещества препарата
Суд по интеллектуальным правам (СИП) отменил решения предыдущих инстанций и направил на новое рассмотрение иск дистрибутора «Фармасил» к фармкомпании «Алвилс» о запрете продажи аналога «Энтеросгеля», применяемого при интоксикации.
Международное непатентованное название (МНН, действующее вещество) лекарственного препарата, которое продается под брендом «Энтеросгель», – полиметилсилоксан полигидрат. Его дистрибутор – «Фармасил» (связан через гендиректора Эмиля Кадчинского с производителем – «ТНК Силма») – защитил его патентом (дает право на запрет реализации идентичных изобретений другими лицами) от Роспатента, который действует до 22 декабря 2025 г.
Это не помешало «Алвилсу» (дистрибутор) зарегистрировать лекарство с тем же действующим веществом, но в Государственном реестр лекарственных средств (ГРЛС, подтверждает безопасность вещества, без этого препарат нельзя вывести в гражданский оборот), после чего начал продавать средство под брендом «энтеродезгель».
В феврале 2022 г. «Фармсил» обратился в Арбитражный суд Москвы с иском к «Алвилсу» с требованием запретить продавать лекарство с действующим веществом полиметилсилоксан полигидрат, но под другим товарным знаком. Соответчиками в деле выступали производитель действующего вещества украинская «Экологоохранная фирма Креома-фарм» и компания, выпускающая сам «энтеродезгель», – Кировская фармацевтическая фабрика, а также ряд аптечных сетей, реализовывавших препарат.
В августе прошлого года первая инстанция иск удовлетворила, а в ноябре решение подтвердил 9-й арбитражный апелляционный суд. Суды первых инстанций основывались на экспертизе, предоставленной «Фармасилом», говорится в материалах дела. Суд по интеллектуальным правам 15 мая 2023 г. направил дело на новое рассмотрение, поскольку посчитал, что необходима новая независимая судебная экспертиза, которая позволила бы доказать или опровергнуть идентичность формулы препаратов.
Представитель «Фармасила» заявил «Ведомостям», что с помощью иска компания отстаивает свои патентные права на препарат «Энтеросгель» и торговый знак. В «Алвилсе» «Ведомостям» сообщили, что при разработке своего препарата использовали то же действующее вещество – полиметилсилоксан полигидрат, но с другой формулой от 1994 г., патент на которую давно истек. «В связи с этим она не может повторять формулу энтеросгеля», – подчеркнул гендиректор компании Виталий Алейников. В случае победы в суде «Алвилс» планирует дальше производить и продавать аналог энтеросгеля, но сейчас компания не выпускает продукцию из-за запрета суда.
Помимо «Алвилса» действующее удостоверение на лекарство с тем же действующим веществом, что и у энтеросгеля, есть у Solopharm (ООО «Гротеск»), Усолье-Сибирского химфармзавода, Тульской фармацевтической фабрики.
Прямых аналогов энтеросгеля с той же фармсубстанцией на сегодняшний день на российском рынке нет, а иск «Фармасила» – попытка заблокировать конкурентов, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. В группе энтеросорбентов энтеросгель не является единственным препаратом, однако он безусловный лидер по узнаваемости и объемам продаж, отметил гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Терять свою долю на рынке «Фармасил» не хочет, поэтому опасается появления дженериков.
Согласно данным DSM Group, за последние три года объем аптечных продаж данного средства в денежном выражении стабильно растет. В 2020 г. этот показатель составил 2,9 млрд руб., в 2021 г. – 3,3 млрд руб., в 2022-м – 3,4 млрд руб.
В Росздравнадзоре на запрос «Ведомостей» не ответили. В Минздраве сообщили, что контроль соблюдения законодательства в сфере интеллектуальной собственности не входит в полномочия министерства.
Перспектива данного иска будет зависеть от назначенной экспертизы, отметили юристы. Если результаты проверки покажут, что ответчик использовал ту же формулу для создания своего препарата, то на законных основаниях он не сможет вывести на рынок такое же лекарство до завершения срока действия патента истца, уточнил управляющий партнер компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков. Чтобы выиграть дело, ответчикам нужно доказать, что их лекарственное средство отличается хотя бы по одному из признаков формулы изобретения, охраняемого патентом «Фармасил», пояснил старший юрист группы технологий и инвестиций юридической фирмы Vegas Lex Дмитрий Бородин.